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康諾醫療器械獲得中華人民共和國醫療器械注冊證

時(shí)間:2021-03-31

       日前,經(jīng)江蘇省藥品監督局審批,江蘇康諾醫療器械股份有限公司一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩產(chǎn)品獲得中華人民共和國醫療器械注冊證。

       江蘇康諾醫療器械股份有限公司主要從事一、二類(lèi)醫用高分子材料及制品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。2020年開(kāi)始,該公司嚴格按照醫療器械行業(yè)法規要求,積極研發(fā)和轉產(chǎn)防護用品,于2021年3月31日獲得了江蘇省一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩應急審批注冊證。

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      2021年6月開(kāi)始,該公司組織精干力量,申請一次性使用醫用口罩注冊證和醫用外科口罩注冊證,從場(chǎng)地、技術(shù)、質(zhì)量等各個(gè)環(huán)節積極組織實(shí)施,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。該公司專(zhuān)門(mén)騰出超過(guò)1萬(wàn)平方米的10萬(wàn)級凈化車(chē)間,投資約3億元,新建了10條全自動(dòng)口罩生產(chǎn)線(xiàn)、10條防護服生產(chǎn)線(xiàn)。

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      該公司從原材料進(jìn)廠(chǎng)到生產(chǎn)制造、產(chǎn)品出廠(chǎng)全程把好關(guān)。向供應商發(fā)出原材料要求,對每批原材料進(jìn)行進(jìn)料檢測;檢測中心按照《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》的要求每周對車(chē)間環(huán)境進(jìn)行檢測;員工則必須按照潔凈室管理要求穿戴好潔凈服、佩戴口罩、手部消毒,并定期對設備進(jìn)行表面清潔;對產(chǎn)品精益求精,采購了先進(jìn)的檢測設備,對每批產(chǎn)品進(jìn)行顆粒過(guò)濾效率、細菌過(guò)濾效率、壓力差檢測等關(guān)鍵技術(shù)指標的檢測。“在生產(chǎn)過(guò)程中,我們對產(chǎn)品的外觀(guān)、尺寸、功能等進(jìn)行全面檢測,最終在出廠(chǎng)前我們還要進(jìn)行出廠(chǎng)交貨檢驗,把好口罩生產(chǎn)的進(jìn)料關(guān)、質(zhì)量關(guān)和出廠(chǎng)關(guān)。”該公司檢測中心總監吳超兒說(shuō)。

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      目前,該公司已經(jīng)達到日產(chǎn)500萬(wàn)只各類(lèi)口罩、2000件防護服和隔離衣的生產(chǎn)能力。


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